Covid-19, Dịch Cúm Vũ Hán, Đời sống, Vaccine, Y học, Y tế

FDA chính thức phê chuẩn vắc xin COVID-19 đầu tiên của hãng Pfizer

5 Comments

Phê chuẩn nói lên Thành tựu Chính vì Sức khỏe Cộng đồng

  •  Để phát hành ngay lập tức:23 tháng 8 năm 2021

Hôm nay, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt vaccine COVID-19 đầu tiên. Vắc xin này có tên Vắcxin Pfizer-BioNTech COVID-19, và sẽ được bán trên thị trường với tên gọi Comirnaty (koe-mir’-na-tee), để phòng ngừa bệnh COVID-19 ở người từ 16 tuổi trở lên. Vắc xin này cũng vẫn tiếp tục được sử dụng khẩn cấp (EUA) trẻ em từ 12 đến 15 tuổi và được sử dụng liều thứ ba ở những người bị suy giảm miễn dịch.

“Việc FDA phê chuẩn vắc xin này là mốc quan trọng khi chúng ta tiếp tục tranh đấu chống đại dịch COVID-19. Mặc dù loại vắc xin này và các loại vắc xin khác đã đáp ứng các tiêu chuẩn khoa học nghiêm ngặt của FDA về việc cấp phép sử dụng khẩn cấp, nhưng với tưthế là vắc xin COVID-19 đầu tiên chính thức được FDA chấp thuận, công chúng có thể rất tin tưởng vắc xin này đáp ứng các tiêu chuẩn cao về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản xuất FDA yêu cầu một sản phẩm được phê chuẩn, ”Quyền Ủy viên FDA Janet Woodcock, MD cho biết“ Trong khi hàng triệu người đã được tiêm vắc-xin COVID-19 một cách an toàn, chúng tôi nhận thấy đối với một số người, việc FDA chấp thuận vắc-xin hiện có thể tạo thêm niềm tin để được tiêm phòng. Mốc quan trọng ngày hôm nay đưa chúng ta tiến một bước gần hơn đến con đường thay đổi diễn biến của đại dịch này ở Hoa Kỳ ” 

Như đã biết, kể từ ngày 11 tháng 12 năm 2020, Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 đã được cung cấp theo EUA (dùng khẩn cấp) cho những người từ 16 tuổi trở lên và việc ủy ​​quyền đã được mở rộng bao gồm cả những người từ 12 đến 15 tuổi vào ngày 10 tháng 5 năm 2021. EUAs là tình trạng được FDA sử dụng trong các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng để cung cấp quyền truy cập các sản phẩm y tế có hiệu quả trong việc ngăn ngừa, chẩn đoán hoặc điều trị bệnh, miễn là FDA xác định rằng các lợi ích đã biết và tiềm năng của một sản phẩm, khi được sử dụng để ngăn ngừa, chẩn đoán hoặc điều trị bệnh, vượt qua những rủi ro đã biết và tiềm ẩn của sản phẩm.

Các vắc xin được FDA chấp thuận phải trải qua quy trình tiêu chuẩn xem xét chất lượng, an toàn và hiệu quả của các sản phẩm y tế. Đối với tất cả các loại vắc xin, FDA đánh giá dữ liệu và thông tin có trong việc nhà sản xuất gửi đơn xin cấp phép sinh học (BLA). BLA là một tài liệu toàn diện được nộp cho cơ quan cung cấp các yêu cầu rất cụ thể. Đối với Comirnaty, BLA xây dựng dựa trên dữ liệu và thông tin mở rộng đã gửi trước đó hỗ trợ EUA, chẳng hạn như dữ liệu và thông tin tiền lâm sàng và lâm sàng, cũng như chi tiết về quy trình sản xuất, kết quả thử nghiệm vắc xin để bảo đảm chất lượng vắc xin và việc kiểm tra các cơ sở nơi sản xuất vắc xin. Cơ quan này tự tiến hành phân tích thông tin trong BLA để bảo đảm sự an toàn, hiệu quả và đáp ứng các tiêu chuẩn của FDA để được phê chuẩn. 

Thuốc chủng Comirnaty chứa RNA thông tin (mRNA), một loại vật di truyền. MRNA được cơ thể sử dụng để bắt chước một trong những protein trong siêu vi gây ra COVID-19. Kết quả của người nhận vắc xin này là hệ thống miễn dịch sẽ phản ứng phòng thủ chống vi rút gây ra COVID-19. MRNA trong Comirnaty chỉ hiện diện trong cơ thể trong một thời gian ngắn và không được kết hợp vào – cũng như không làm thay đổi – di truyền của một cá nhân. Comirnaty có công thức tương tự như vắc xin EUA và được tiêm một loạt gồm hai liều, cách nhau ba tuần. 

“Các chuyên gia khoa học và y tế của chúng tôi đã tiến hành đánh giá cực kỳ kỹ lưỡng và chu đáo về loại vắc xin này. Chúng tôi đã đánh giá dữ liệu khoa học và thông tin có trong hàng trăm nghìn trang, tiến hành phân tích riêng của chúng tôi về tính an toàn và hiệu quả của Comirnaty, đồng thời thực hiện đánh giá chi tiết các quy trình sản xuất, bao gồm việc kiểm tra các cơ sở sản xuất, ”Peter Marks, MD, Ph. D., giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học của FDA. “Chúng tôi không bao giờ quên cuộc khủng hoảng sức khỏe cộng đồng COVID-19 vẫn tiếp diễn ở Mỹ và công chúng đang trông chờ vào các loại vắc xin an toàn và hiệu quả. Công chúng và cộng đồng y tế có thể tin tưởng rằng mặc dù chúng tôi đã nhanh chóng phê duyệt loại vắc xin này, nhưng nó hoàn toàn phù hợp với các tiêu chuẩn cao hiện có của chúng tôi đối với vắc xin ở Mỹ “

Đánh giá của FDA về dữ liệu an toàn và hiệu quả để phê duyệt cho 16 tuổi trở lên

EUA được ban hành vào ngày 11 tháng 12 đối với Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 cho cá nhân từ 16 tuổi trở lên dựa trên dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả từ thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, có đối chứng, mù (tự nhiên không bị xen vào) đang diễn ra trên hàng nghìn người. 

Để hỗ trợ cho quyết định phê chuẩn của FDA ngày hôm nay, FDA đã xem xét dữ liệu cập nhật từ thử nghiệm lâm sàng hỗ trợ EUA và bao gồm thời gian theo dõi dài hơn trong một nhóm thử nghiệm lâm sàng lớn hơn. 

Cụ thể, trong quá trình xem xét phê duyệt của FDA, cơ quan này đã phân tích dữ liệu hiệu quả từ khoảng 20.000 vắc xin và 20.000 người nhận giả dược từ 16 tuổi trở lên không có bằng chứng về việc nhiễm vi rút COVID-19 trong vòng một tuần sau khi tiêm liều thứ hai. Tính an toàn của Comirnaty đã được đánh giá ở khoảng 22.000 người đã nhận vắc-xin và 22.000 người nhận giả dược từ 16 tuổi trở lên.

Dựa trên kết quả từ thử nghiệm lâm sàng, vắc-xin này có hiệu quả 91% trong việc ngăn ngừa bệnh COVID-19. 

Hơn một nửa số người tham gia thử nghiệm lâm sàng được theo dõi về kết quả an toàn trong ít nhất bốn tháng sau liều thứ hai. Nhìn chung, khoảng 12.000 người nhận đã được theo dõi trong ít nhất 6 tháng.

Các tác dụng phụ phổ biến nhất là đau, đỏ và sưng tại chỗ tiêm, mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ hoặc khớp, ớn lạnh và sốt. Vắc xin có hiệu quả trong việc ngăn ngừa COVID-19 và các hậu quả nghiêm trọng có thể xảy ra bao gồm nhập viện và tử vong.

Ngoài ra, FDA đã tiến hành đánh giá nghiêm ngặt dữ liệu giám sát an toàn về việc viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim sau khi sử dụng Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 và đã xác định rằng dữ liệu cho thấy nguy cơ gia tăng, đặc biệt trong vòng bảy ngày sau lần thứ hai liều lượng. Nguy cơ quan sát được ở nam giới dưới 40 tuổi cao hơn so với nữ giới và nam giới lớn tuổi hơn. Nguy cơ quan sát được là cao nhất ở nam giới từ 12 đến 17 tuổi. Dữ liệu có sẵn từ quá trình theo dõi ngắn hạn cho thấy rằng hầu hết các cá nhân đã được giải quyết các triệu chứng. Tuy nhiên, một số cá nhân yêu cầu hỗ trợ chăm sóc đặc biệt. Chưa có thông tin về các kết quả sức khỏe lâu dài có thể xảy ra. 

Giám sát an toàn đang diễn ra

FDA và Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh có các hệ thống giám sát để bảo đảm bất kỳ mối lo ngại nào về sự an toàn tiếp tục được xác định và đánh giá một cách kịp thời. Ngoài ra, FDA cũng yêu cầu công ty thực hiện các nghiên cứu sau khi đưa ra thị trường để đánh giá thêm các nguy cơ viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim sau khi tiêm vắc xin Comirnaty. Những nghiên cứu này sẽ bao gồm việc đánh giá kết quả lâu dài của những người phát triển bệnh viêm cơ tim sau khi tiêm vắc xin Comirnaty. Ngoài ra, mặc dù không phải là yêu cầu của FDA, công ty đã cam kết thực hiện thêm các nghiên cứu an toàn, thực hiện nghiên cứu đăng ký mang thai để đánh giá kết quả mang thai và trẻ sơ sinh sau khi nhận được Comirnaty trong thai kỳ.

FDA đã cấp quyền Đánh giá ưu tiên cho ứng dụng này . Sự chấp thuận đã được cấp cho BioNTech Manufacturing GmbH.

Thông tin liên quan

###

FDA, một cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và an ninh của thuốc cho người và thú y, vắc xin và các sản phẩm sinh học khác dùng cho con người và các thiết bị y tế. Cơ quan này cũng chịu trách nhiệm về sự an toàn và an ninh của nguồn cung cấp thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, các sản phẩm phát ra bức xạ điện tử và điều chỉnh các sản phẩm thuốc lá của quốc gia chúng ta.

Theo trang mạng của FDA:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine

Tags from the story:
Written By

thoisu 02

5 Comments

  1. zoritoler imol

    I like this web site very much so much superb info .

  2. graliontorile

    I couldn’t resist commenting

  3. zoritoler imol

    Wow! Thank you! I permanently wanted to write on my site something like that. Can I implement a part of your post to my blog?

  4. gralion torile

    An impressive share, I just given this onto a colleague who was doing a little analysis on this. And he in fact bought me breakfast because I found it for him.. smile. So let me reword that: Thnx for the treat! But yeah Thnkx for spending the time to discuss this, I feel strongly about it and love reading more on this topic. If possible, as you become expertise, would you mind updating your blog with more details? It is highly helpful for me. Big thumb up for this blog post!

  5. zoritoler imol

    I am not sure where you’re getting your information, but good topic. I needs to spend some time learning more or understanding more. Thanks for wonderful info I was looking for this info for my mission.

Reply your comment

Your email address will not be published. Required fields are marked*